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中国三项重磅研究登陆

以“积极预防 准确诊断 高级护理”为主题的2016世界肺癌大会召开

时间:2017-08-07 14:32来源:医师报 作者:吴一龙
以“积极预防 准确诊断 高级护理”为主题的2016世界肺癌大会召开

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12月5~8日,2016世界肺癌大会(WCLC)在维也纳盛大举行。大会主题是“积极预防、准确诊断、高级护理”。会议吸引了来自82个国家和地区的6200多位参会者,会议现场可谓盛况空前!其中,由国际肺癌研究学会(IASLC)、中国临床肿瘤学(CSCO)和中国肺癌联盟共同主办的“China day”于首天亮相,主题为“发现东方:精准医学的东西方异同”。

CSCO理事长吴一龙教授感叹:“回想策划专场的1年多时间,真的是苦尽甘来。今年的WCLC,中国的参会学者超过300名,位居全球第四,中国对全球肺癌的贡献越来越大!明年横滨的China Day,我们将再次携手亮相,路永远在前方。”

埃克替尼用于EGFR突变NSCLC患者更优

BRAIN(CTONG 1201)研究是全球首项、随机、开放、平行对照、多中心评价的Ⅲ期临床试验,旨在评估埃克替尼与全脑放疗(WBI)+标准化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者中的疗效和安全性。

该研究入组EGFR突变的晚期NSCLC患者176例,随机分入WBI+化疗组和埃克替尼组。主要研究终点是颅内无疾病进展期(iPFS),次要终点是无疾病进展期(PFS),颅内客观缓解率(iORR),总生存期(OS)。

结果显示, WBI+化疗组和埃克替尼组主要终点中位iPFS分别是4.8个月(95% CI,2.4~7.2)和10.0个月(95% CI,5.6~4.4),差异有统计学意义,HR为0.56(95% CI,0.36~0.90);6个月无颅内疾病进展率分别为48% 和72%,12个月分别为43%和47%。

次要终点中位PFS分别为3.4和6.8个月,差异有统计学意义,HR为0.44;而6个月无疾病进展期分别为22% 和 55%,12个月分别为9.0%和19%;中位OS分别为20.5和18.0个月,差异无统计学意义,HR为0.93(95% CI,0.6~1.44);iORR分别为40.9%和67.1%(P<0.001),总ORR分别为11.1%和55.0%(P<0.001)。

埃克替尼组Ⅲ级不良反应发生率为8.2%,分别为转氨酶、胆红素增高,白细胞或是中性粒细胞下降等,无Ⅳ级不良反应报道;而WBI组,Ⅲ级不良反应有21.9%,Ⅳ级不良反应13.7%。

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吴一龙教授(左三)主持研讨会

【研究者说】

BRAIN——头脑风暴,是全球首项比较埃克替尼与WBI+化疗在EGFR突变患者中的作用。对于EGFR突变的NSCLC脑转移患者,一线应用埃克替尼优于全脑放疗,是改变临床实践的研究!

2011年设计这个方案时,还受到了许多质疑,但我们坚持下来了。今天,站在WCLC讲台上,我们向全世界公布中国人自己的独立设计、CTONG兄弟姐妹们同心协力完成的研究,由衷感到自豪。

更为可贵的是,最后的风险比和生存期结果几乎和我们设计方案一致!5年的付出令我深有体会,要眼界前瞻、沉下心来、踏踏实实地做好每一件事,我们就有可能改变和书写属于我们自己的历史!

原创新药艾维替尼难能可贵

WCLC介绍了艾维替尼(AC0010)的Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安全性数据。该试验旨在评估对于使用第一代EGFR-TKI治疗失败后发生T790M阳性突变的NSCLC患者,艾维替尼的安全性、抗肿瘤活性和推荐的Ⅱ期剂量。

该研究入组患者接受口服艾维替尼(起始剂量为50 mg,bid)治疗,28 d为一个周期。在剂量爬坡阶段的第一周期内,每个剂量组中若3例中有1例出现部分缓解,且未观察到剂量限制性毒性,则扩大入组人数到20例,最终入组158例可评估患者。研究的主要终点是ORR,次要终点为疾病控制率(DCR)。

结果显示,除50 mg剂量组外,其他所有剂量组均获得显著疗效。在158例可评估患者中,ORR为42%;在200 mg和300 mg(103例)的推荐剂量范围内,ORR和DCR分别为50%和90%。300 mg剂量组(为Ⅱ期推荐剂量,48例),ORR和DCR分别为52%和94%。

最常见不良事件为,腹泻(43%),皮疹(28%),丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高(44%和41%)。最常见的3/4级不良事件是腹泻(1%),皮疹(1%),丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨升高(5%/3%),在停止治疗或减低剂量后,均恢复至正常。

【研究者说】

介绍我国原创新药艾维替尼的Ⅰ/Ⅱ期研究结果是团队的收官之作。平衡了安全性、疗效和药物代谢等数据后,得出了300 mg的推荐剂量,有效率达52%,严重毒性不到5%。该试验结构创新,临床设计创新,毒性反应低而且不同,疗效可与媲美奥斯替尼(AZD9291)。

这几年我与T790M突变结下了不解之缘,先是国际巨星奥斯替尼,之后是国内冉冉上升的新星艾维替尼,在第三代TKI是陆续败走麦城的今天,艾维替尼的出现尤为可贵!只有具备竞争力才能有利于患者,这就是我们的愿景。努力向前,享受这种可能的成功所带来的快乐和可能失败所带来的沮丧,岂不正如我们的人生之路?

奥希替尼PFS结果喜人

AURA3是一项随机、开放的Ⅲ期临床试验,在一线EGFR-TKIs进展后T790M阳性患者中,评估奥希替尼对比培美曲塞铂类的疗效和安全性。该研究入组EGFR突变型NSCLC患者419例,随机分配接受口服奥希替尼(80 mg,qd)或培美曲塞铂类化疗(培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC=5,q3w,最多6周期双药化疗,后续可继续使用培美曲塞单药维持治疗)。

研究表明,奥希替尼组和培美曲塞铂类组主要终点中位PFS(图1 )分别为10.1个月和4.4个月(HR=0.3,95% CI,0.23~0.41,P<0.001);次要终点ORR分别为71%和31%,OR=5.39(95% CI,3.47~8.48,P<0.001);DOR分别为9.7个月(95% CI,8.3~11.6)和4.1个月(95% CI,3.0~5.6)。

3度或以上的药物相关性不良事件发生率,奥希替尼组和化疗组分别为6%和34%。

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图1 奥希替尼和培美曲塞铂类组中位PFS





【研究者说】

AURA3有一种独特的灵气和横扫千军的气场。在一线EGFR-TKI进展后T790M阳性的晚期NSCLC中,奥希替尼显示出卓越的临床疗效,降低了70%的疾病进展风险,减少了70%化疗的失败危险,生存期超过化疗的2倍多,达到了令人满意的10个月!

遥想当年策划这个研究时,保守地估计风险比为60%,但将主要研究终点由OS改为PFS,并允许交叉治疗确是神来之笔,奥希替尼无疑是这类患者的标准治疗了。同期报道的血浆检测结果,也建立了这样一种模式:若一线靶向治疗失败,先做简单的血浆检测,结果若为阳性,即可进入治疗;若为阴性,才考虑较复杂的组织活检。

从检测到治疗,我们规划了可操作性极强的路线图,若非如此,以严谨而闻名的《新英格兰医学杂志》,怎么会在短短的两个月的时间就在线发表呢!这也刷新了高水平杂志的发表速度!

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