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肿瘤药品审评未来之路

时间:2018-09-22 21:33来源:医师报 作者:秦苗 王丽娜
CDE中国原创抗肿瘤药专题

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国家食品药品监督管理局药品评审中心化药临床一部杨志敏部长指出,在抗肿瘤新药审批模式的发展历程中,不得不提到美国的药品监管和评价体系所带来的典范效应,美国FDA自1992年开始实施《处方药申请者付费法》以来,逐步解决药品长期挤压问题得到了有效缓解,法律甚至鼓励采用单臂研究的临床试验加入了快速审批的目录。随着2004年“监管科学的理念”的提出对药品监管来讲是可喜的,科学工具包如,体外实验、计算机模型、生物标记物、新的实验设计为药品审批提供新的方法和方案。总之,监管科学的理念告诉我们在精准医学时代,患者人群的选择、给药方案、剂量选择等问题是需要认真考量。

目前,我国抗肿瘤药研发自主研发能力显著增强,但还是存在很多不足的地方如,扎堆现象突出、基础数据严重不足、基础研究有待提升、科学方法和工具的研究与应用亟待增强。

基于以上不足之处,药品评审中心在未来发展方向上提出以下建议:第一、建立以患者为核心的研发思路与整体计划;第二、研究和利用科学的研发工具;第三、加强全生命周期的管理。杨志敏部长最后表示,为加速改革助力创新,必须做到加强科学研究 、加强多学科合作、加强沟通交流,唯有这样,才能找到更适合我国国情的药品评审方向和未来之路。


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