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首个丙肝泛基因型口服抗病毒药索华迪®在中国上市

时间:2017-11-26 22:32来源:未知 作者:裘佳
11月25日,吉利德科学公司在京宣布,首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®(通用名:索磷布韦)正式在华上市,用于与其他药物联合,治疗成人泛基因型及12~18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,为患者提供更简便的治愈选择。

 

11月25日,吉利德科学公司在京宣布,首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®(通用名:索磷布韦)正式在华上市,用于与其他药物联合,治疗成人泛基因型及12~18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,为患者提供更简便的治愈选择。

吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆表示:“吉利德科学自创立以来,始终致力于探索无药可愈领域的创新疗法,为患者带去治愈希望。我们很高兴能把索华迪®这一具有划时代意义的产品正式带入中国,帮助中国患者尽早实现治愈。索华迪已帮助全球150万患者获益,今天的上市是我们在中国一个全新的起点。未来,我们将继续与政府、医生、医疗卫生组织等携手合作,将更多创新产品带入中国,提升患者可及性,力争早日让天下再无丙肝!”

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索华迪®正式在华上市


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吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生

 

高隐匿性、高漏诊率、高慢性化:中国患者的丙肝治疗面临多重挑战


丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,是全球共同面临的严峻挑战,主要通过血液传播。目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染,每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万HCV感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

由于丙型肝炎病毒极具隐匿性,潜伏期长达数十年,因此患者的漏诊率极高,很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素(Peg-IFN-α)联合利巴韦林(即PR方案),有效率较低,同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长(24~72周),患者难以坚持等问题,导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

“由于丙肝病毒的高隐匿性、高漏诊率、高慢性化,我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期,且可能同时患有高血压、糖尿病等其他疾病,或是肝脏功能已受到一定损伤,如失代偿肝硬化等。这些患者在接受慢丙肝治疗时,除需考虑治愈率外,也要考虑药物的相互作用,及合并用药可能产生的影响,根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。”解放军第三〇二医院王福生院士介绍,“索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品,很高兴看到它正式进入中国,为中国患者带来安全和高效的治愈选择。”

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解放军第三○二医院王福生院士


中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物,提供强效、简单的治愈


丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5B RNA聚合酶,没有NS5B RNA聚合酶的参与,丙肝病毒无法实现复制。2013年,吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索华迪®(索磷布韦),开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河,通过强效抑制病毒复制,实现丙肝的治愈。且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变,因此索磷布韦耐药率更低,小于0.1%。同时,其治疗仅需12~24周,每日一次口服使用,大大方便了患者治疗。

自2013年在美国获批以来,索磷布韦已在79个国家获批上市,以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人,展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进,索华迪®在中国提交注册申请后获得优先审评审批,短短几个月后,CFDA于2017年9月20日批准了该药上市。

Ⅲ期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪®在中国进行的Ⅲ期临床研究数据,并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势:“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外,还包括不少的2、3、6型。临床研究表明,索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100%,且药物相互作用小,较少影响患者同时服用的其他药物。此外,索磷布韦不含蛋白酶抑制剂,可用于肝硬化失代偿患者。”

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北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授

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