默沙东新闻② | 默沙东帕博利珠单抗用于黑色素瘤治疗新临床试验数据于ESMO发布

时间:2021-10-29 11:26来源:医师报 作者:医师报


默沙东帕博利珠单抗1用于高危II期

黑色素瘤患者完全切除后的

辅助治疗研究数据公布


III期临床试验KEYNOTE-716

研究患者无复发生存期(RFS)数据

已于ESMO 2021主席研讨会

及媒体发布会上公布


美国新泽西州肯尼沃斯,2021年9月18日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)首次公布了其PD-1抑制剂帕博利珠单抗1用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后辅助治疗的III期临床试验KEYNOTE-716研究数据。帕博利珠单抗1也是首个发布此类数据的PD-1抑制剂。



默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士(Roy Baynes)


“通过KEYNOTE-716研究,我们希望探索帕博利珠单抗作为辅助治疗是否能延长高危II期黑色素瘤患者完全切除后的无复发生存期。


此次发布的数据印证了我们的探索方向,我们也很高兴这些研究数据能够获得FDA优先审评。我们由衷感谢所有参与此项临床试验的研究人员和入组患者。”


UPMC希尔曼癌症中心(Hillman Cancer Center)肿瘤免疫疗法中心主任Jason Luke博士


“被诊断为IIB和IIC期的黑色素瘤患者在手术完全切除后仍有较高的复发风险,且患者五年生存率与IIIA和IIIB期的患者相似。但由于没有系统性的治疗方案可供选择,这些患者在术后的标准治疗只能以观察为主。


从KEYNOTE-716所发布的研究数据来看,如获监管部门批准,将给这些患者带来新的治疗选择。”


KEYNOTE-716相关数据研究已于ESMO主席研讨会及媒体发布会上公布(摘要#LBA3)。在早期阶段发现并确诊癌症将有可能使患者更有机会获得长期生存获益,许多癌症也被认为在早期阶段是最可治疗且有潜在可能治愈的。基于帕博利珠单抗在晚期癌症的研究进展,默沙东正在开展帕博利珠单抗针对早期癌症的20多项注册临床研究。


截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为:

  • 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

  • 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

  • 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

  • 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;

  • 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗;

  • 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗;

  • 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗;

  • 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。


帕博利珠单抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的适应证尚未获得NMPA批准。


- 完 –


如您想了解更多有关疾病知识的信息,请咨询医疗卫生专业人士

内审编号:09-2022-CN-KEY-05914


注释:

1.截至目前,帕博利珠单抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的适应证尚未获得NMPA批准。


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近130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram,YouTube和LinkedIn上的社交媒体账号。


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默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。


风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。


默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。



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