默沙东新闻④ | 默沙东在研抗新冠病毒口服药物Molnupiravir获得积极结果

时间:2021-10-29 11:40来源:医师报 作者:医师报


默沙东和Ridgeback合作开发的

在研抗病毒口服药物Molnupiravir
在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的
3期研究中,获得积极的期中分析结果
与安慰剂相比,降低患者住院或死亡
风险约50%

在期中分析中,截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者中,有7.3%患者住院;接受安慰剂的患者中,有14.1%的患者住院或死亡。默沙东计划尽快在美国寻求紧急使用授权,并向全球监管机构提交申请。如果获得授权,Molnupiravir有望成为首款疗新冠肺炎的抗病毒口服药物

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年10月1日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称Ridgeback)今天宣布,在对有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者开展的MOVe OUT临床试验的计划内期中分析中,在研抗病毒口服药物Molnupiravir(MK-4482,EIDD-2801)显著降低了住院或死亡的风险。在该期中分析中,Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%;接受Molnupiravir治疗的患者中,有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡(28/385),而接受安慰剂的患者的这一比例为14.1%(53/377);P值为0.0012。截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者有8例死亡。在独立数据监查委员会的建议下,经与美国食品药品监督管理局(FDA)磋商,由于上述积极的结果,这项研究的招募工作提前终止。基于上述研究结果,默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,并计划向全球多家监管机构提交上市申请。Molnupiravir目前尚未获批。




默沙东总裁戴福财

(Robert M. Davis)

我们迫切需要更多的手段和治疗方法来抗击这场新冠肺炎大流行,新冠肺炎大流行已成为死亡的主要原因,并仍极大地影响患者、家庭和社会,给世界各地的医疗系统造成巨大的压力。有了这些令人信服的结果,我们乐观地认为Molnupiravir能够成为一种重要药物,助力全球抗击这场疫情,也将为默沙东的独特传承中添上一笔——在最需要的时候,推进传染病领域研发的突破性进展。信守默沙东的坚定承诺,拯救生命和改善生活,我们将继续与监管机构就我们的申请事宜进行合作,并竭尽所能尽快把Molnupiravir带给患者。我代表默沙东全体工作人员,感谢我们全球网络的临床研究人员和患者,感谢他们为Molnupiravir的开发做出了重要贡献。


Ridgeback总裁Wendy Holman

随着病毒持续广泛传播,由于目前可用的治疗方案是输液和/或需要进入医疗机构,我们迫切需要可以在家里服用的抗病毒治疗方案,让新冠肺炎患者不用去医院。我们对期中分析的结果感到非常鼓舞,并希望Molnupiravir在获得授权使用后,能够对控制这场大流行产生意义深远的影响。要确保该药物获得批准后在全球范围内快速使用,我们与默沙东的合作伙伴关系至关重要,我们感谢为达成这一重要开发阶段所付出的共同努力。


关于计划内期中分析的结果:

该计划内期中分析评估了2021年8月5日及之前最初入组3期MOV-OUT临床试验的775名患者的数据。在根据令人信服的中期疗效结果作出停止招募决定时,该试验接近完成招募人数(3期样本量为1550名患者),同时超过90%的预期样本已入组。


合格标准要求:所有患者已经过实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,并在研究随机入组5天内出现症状。所有患者在入组研究时都必须至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素。在全部关键亚组中,Molnupiravir均降低了住院和/或死亡的风险;疗效不受症状出现时间或潜在风险因素的影响。此外,根据有可用病毒测序数据的受试者(约40%的受试者),Molnupiravir在不同的病毒变体Gamma、Delta和Mu中显示出一致的疗效。


所有不良事件在Molnupiravir组和安慰剂组中的发生率相当(分别为35%和40%)。同样,药物相关的不良事件发生率也相当(分别为12%和11%)。Molnupiravir组(1.3%)因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组(3.4%)。


在Molnupiravir获得紧急使用授权或上市批准的情况下,关于默沙东为供应Molnupiravir做出的努力:


在等待MOVE-OUT试验结果的期间,默沙东一直承受着风险生产Molnupiravir。默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将生产更多剂量。


今年年初,默沙东与美国政府达成了一项采购协议,根据该协议,在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后,默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外,默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议,等待监管部门的授权,目前正在与多个国家政府进行磋商。


默沙东承诺,如果Molnupiravir获得授权或批准,将及时在全球范围内供应Molnupiravir,并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。


作为其承诺将广泛向全球供应的一部份,默沙东此前宣布,公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在100多个中低等收入国家(LMIC)获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。


关于MOVe-OUT研究的更多信息:

MOVe-OUT (MK-4482-002)(NCT04575597)是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者,至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素,并且在随机入组前5天内出现症状。MOVe-OUT的主要疗效终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比来评估Molnupiravir的疗效。


3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展,包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。有关MOVe-OUT临床试验的更多信息,请浏览clinicaltrials.gov。


最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。截至目前,Delta、Gamma和Mu变体已占到该试验中可评估病例的近80%。拉丁美洲、欧洲和非洲的招募人员分别占研究人群的55%、23%和15%。


关于Molnupiravir:

Molnupiravir(EIDD-2801/MK-4482)是一种在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物,可抑制包括SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)在内的多种RNA病毒的复制。Molnupiravir已被证明针对多个新冠病毒分型,SARS和MERS的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司 Drug Innovations at Emory(DRIVE) 发明,并由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自 Ridgeback 授权以来,Ridgeback 用于开发 Molnupiravir的所有资金均由 Wayne 和 Wendy Holman 夫妇以及默沙东提供。


目前,一项研究(MOVe-AHEAD)正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的更多信息,请浏览http://merckcovidresearch.com。


- 完 –


如您想了解更多有关疾病知识的信息,请咨询医疗卫生专业人士


- 滑动以查看更多有关信息 -


关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。开发Molnupiravir的资金完全由Ridgeback和默沙东提供。Ridgeback的全部股本均来自Wayne和Wendy Holman夫妇,他们致力于投资和支持能够拯救生命的医疗技术。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。


关于默沙东

近130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram,YouTube和LinkedIn上的社交媒体账号。


关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。


默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。


风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。


默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。



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