默沙东和Ridgeback宣布
欧洲药品管理局启动
对Molnupiravir的滚动审评
Molnupiravir是用于治疗新冠肺炎
成人患者的在研口服抗病毒药物
若获欧盟委员会上市许可，
Molnupiravir将成为欧盟首款
治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物
美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密，2021年10月25日—— 默沙东（NYSE：MRK，默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号）和Ridgeback生物技术公司（以下简称“Ridgeback”）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）启动对Molnupiravir的滚动审评，Molnupiravir是用于治疗新冠肺炎成人患者的口服抗病毒试验用药，目前尚未获批。默沙东计划配合欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）完成滚动审评程序（rolling review process），以助力对Molnupiravir上市许可申请的正式审查。正如此前宣布的，默沙东已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，并正在积极向全球其他监管机构提交申请。
默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁
李耀廸博士（Dr. Dean Y. Li）：
“此次向欧洲药品管理局(EMA)提交了申请，是我们努力将Molnupiravir推向全球患者所取得的新进展。我们相信，Molnupiravir将是抗击新冠肺炎疫情一系列公共卫生工具的重要补充，这其中包括由研究型制药业开发的疫苗，疫苗仍然是必不可少的，是对抗这场大流行病的第一道防线。”
此次申请是基于3期临床试验MOVe-OUT中一项计划内期中分析的积极结果，该MOVe-OUT临床试验评估了Molnupiravir对轻度至中度新冠肺炎的非住院成人患者的治疗，这些患者有较高的风险可能发展为重度新冠肺炎和/或住院。在该项期中分析中，每天服用两次剂量800毫克Molnupiravir的治疗将住院或死亡的风险降低了约50%；在接受Molnupiravir治疗的患者中，有7.3%的患者在随机分组后至第29天期间住院（28/385），而接受安慰剂治疗的患者中有14.1%的患者（53/377）住院或死亡；P值为0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者无报告死亡病例，而接受安慰剂治疗的患者报告8例死亡病例。Molnupiravir组和安慰剂组的所有不良事件的发生率相当（分别为35%和40%）。药物相关不良事件的发生率也相当（分别为12%和11%），与安慰剂组相比，Molnupiravir组因不良事件而中止治疗的患者更少（分别为1.3%和3.4%）。
Ridgeback的总裁Wendy Holman：
“自新冠肺炎疫情出现的近两年来，全球科学界已取得一些重大进展，开发了几种疫苗和疗法，但我们还需要一款可以在家使用的口服抗病毒药物。我们相信，有了在MOVe-OUT研究中减少了住院和死亡这一令人激动的研究结果，Molnupiravir会有助于满足这种需求，我们期待在Molnupiravir审查方面配合欧洲药品管理局（EMA）的工作。”
若Molnupiravir获得紧急使用授权或上市批准，关于默沙东为供应Molnupiravir做出的努力：
■ 在等待MOVe-OUT结果以及监管层的紧急使用授权或上市批准期间，默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir，预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年将生产更多剂量。
■ 10月11日，默沙东和Ridgeback宣布，默沙东已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Molnupiravir治疗有暴露风险的轻度至中度新冠肺炎成人患者的紧急使用授权（EUA）申请。同时，其他向全球监管机构提交的申请正在进行中。
■今年初，默沙东与美国政府达成了一项采购协议，根据协议，在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后，默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外，默沙东已经与全球多个国家/地区政府签订了Molnupiravir的供应和预购买协议，等待监管部门的授权，目前正在与多个国家/地区政府进行磋商。
■ 默沙东致力于及时向全球供应Molnupiravir，如果Molnupiravir获得授权或批准，接下来计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法，以反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。
■ 作为默沙东努力向全球广泛供应Molnupiravir的举措之一，默沙东此前宣布，公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便获得上市批准或紧急使用授权后，加快向100多个中低等收入国家（LMIC）供应Molnupiravir。默沙东将继续探讨更多措施和合作，以加快向全球广泛供应Molnupiravir。
关于Molnupiravir
Molnupiravir（MK-4482和EIDD-2801）是一种在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制包括SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）在内的多种RNA病毒的复制。Molnupiravir已被证明在多个SARS-CoV-2的临床前模型具有积极效果，包括预防、治疗及阻止病毒传播。此外，临床前数据和临床数据显示，Molnupiravir对防治最常见的SARS-CoV-2变种有积极效果。
Molnupiravir由埃默里大学（Emory University）全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心（Drug Innovation，或简称DRIVE）发明，埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究拨款。默沙东和Ridgeback正在联合开发Molnupiravir。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款，并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来，Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Wayne和Wendy Holman夫妇提供。
目前，一项研究（MOVe-AHEAD）正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果，该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。
有关Molnupiravir的更详细信息，请浏览http://merckcovidresearch.com。
关于MOVe-OUT 研究
MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597）是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成人患者，至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素，并且在随机入组前5天内出现症状。MOVe-OUT的有效性主要终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比，评估连续5天，每天服用两次800毫克Molnupiravir疗法的有效性。
3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。有关MOVe-OUT临床试验的更详细信息，请浏览clinicaltrials.gov。
最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（>60岁）、糖尿病和心脏病。在期中分期时，Delta、Gamma和Mu变体占到基准期测序的病毒变体比例将近80%。拉丁美洲、欧洲和非洲的招募人员分别占研究人群的比例为56%、23%和15%。
- 完 –
-
我专家发明免气腹腹部牵开器 为胃癌微创术保驾护航
一种国内外全新的免气腹牵开器可确保腹腔镜下探查、游离、血管阻断和淋巴结清扫，以及肿瘤组织离断、切除等手术操作的顺利完成，从根本上杜绝了传统二氧化碳气腹可能诱发的高碳酸血症、皮下气肿、气体栓塞和循环紊乱等并发症——由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院胃...
2022-12-01 -
直播预告｜中国首个中药治疗双心疾病重磅研究——GLAD研究结果发布会即将召开
研究显示，PCI术后焦虑的发病率为5%~74%，抑郁发病率为10%~65%，且焦虑和抑郁使PCI术后患者的死亡率显著增加，尤其是术后10年患者死亡率分别增加77%和50%。因此，积极探索有效治疗手段，改善PCI术后伴焦虑或抑郁患者的生活质量，减少不良心血管事件，对减少社会负担，实现...
2022-11-23 -
直播预告｜热搜话题再现，关注无痛分娩“以爱之名 解生育之痛”
“神不能无处不在，所以创造了妈妈。” 的确，在孩子眼里，妈妈就是那个无所不能的超人。但对于妈妈来说，有一件事却是既痛苦又艰难。 俗话说：“生娃如进鬼门关。”短短的几个字，表达出了过去女人在生育时所经历的痛苦与危险。 如何让产妇在面对生产时能更“坦...
2022-11-23 -
黄荷凤院士：生育保健，就是从源头抓住慢病防控
医师报（融媒体记者 王璐）当今世界，慢病已经成为威胁人类健康的重要因素之一，结合WHO于2019年发布的数据可以发现，全球因慢病而死亡的比例已经从2000年的60.8%，上升到2019年的73.6%，且存在着城市经济发展越好，慢病负担越大的倾向。相关预测显示，到2011~2030年，在慢...
2022-11-23 -
中国科学技术出版社两本好书荣膺中国科协“科普中国创作出版扶持计划”
医学，从它诞生的那天起，就带着深深的人文关怀。 著名医学史学家卡斯蒂格略尼曾说：“医学，是伴随着人类痛苦的最初表达和减轻这份痛苦的最初愿望而产生的。”医学从来就不是一门纯粹的自然科学，而是自然科学与社会科学相统一的科学。医学不仅挽救生命于危难，...
2022-11-23
