默沙东新闻⑥ | 欧洲药品管理局启动对Molnupiravir的滚动审评

时间:2021-11-01 15:32来源:医师报 作者:医师报

默沙东和Ridgeback宣布

欧洲药品管理局启动

对Molnupiravir的滚动审评

Molnupiravir是用于治疗新冠肺炎

成人患者的在研口服抗病毒药物

若获欧盟委员会上市许可,

Molnupiravir将成为欧盟首款

治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物


美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年10月25日—— 默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(以下简称“Ridgeback”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)启动对Molnupiravir的滚动审评,Molnupiravir是用于治疗新冠肺炎成人患者的口服抗病毒试验用药,目前尚未获批。默沙东计划配合欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)完成滚动审评程序(rolling review process),以助力对Molnupiravir上市许可申请的正式审查。正如此前宣布的,默沙东已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请,并正在积极向全球其他监管机构提交申请。


默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁

李耀廸博士(Dr. Dean Y. Li):


“此次向欧洲药品管理局(EMA)提交了申请,是我们努力将Molnupiravir推向全球患者所取得的新进展。我们相信,Molnupiravir将是抗击新冠肺炎疫情一系列公共卫生工具的重要补充,这其中包括由研究型制药业开发的疫苗,疫苗仍然是必不可少的,是对抗这场大流行病的第一道防线。”


此次申请是基于3期临床试验MOVe-OUT中一项计划内期中分析的积极结果,该MOVe-OUT临床试验评估了Molnupiravir对轻度至中度新冠肺炎的非住院成人患者的治疗,这些患者有较高的风险可能发展为重度新冠肺炎和/或住院。在该项期中分析中,每天服用两次剂量800毫克Molnupiravir的治疗将住院或死亡的风险降低了约50%;在接受Molnupiravir治疗的患者中,有7.3%的患者在随机分组后至第29天期间住院(28/385),而接受安慰剂治疗的患者中有14.1%的患者(53/377)住院或死亡;P值为0.0012。截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者无报告死亡病例,而接受安慰剂治疗的患者报告8例死亡病例。Molnupiravir组和安慰剂组的所有不良事件的发生率相当(分别为35%和40%)。药物相关不良事件的发生率也相当(分别为12%和11%),与安慰剂组相比,Molnupiravir组因不良事件而中止治疗的患者更少(分别为1.3%和3.4%)。



Ridgeback的总裁Wendy Holman:


“自新冠肺炎疫情出现的近两年来,全球科学界已取得一些重大进展,开发了几种疫苗和疗法,但我们还需要一款可以在家使用的口服抗病毒药物。我们相信,有了在MOVe-OUT研究中减少了住院和死亡这一令人激动的研究结果,Molnupiravir会有助于满足这种需求,我们期待在Molnupiravir审查方面配合欧洲药品管理局(EMA)的工作。”


若Molnupiravir获得紧急使用授权或上市批准,关于默沙东为供应Molnupiravir做出的努力:


■  在等待MOVe-OUT结果以及监管层的紧急使用授权或上市批准期间,默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir,预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将生产更多剂量。

  10月11日,默沙东和Ridgeback宣布,默沙东已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Molnupiravir治疗有暴露风险的轻度至中度新冠肺炎成人患者的紧急使用授权(EUA)申请。同时,其他向全球监管机构提交的申请正在进行中。

今年初,默沙东与美国政府达成了一项采购协议,根据协议,在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后,默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外,默沙东已经与全球多个国家/地区政府签订了Molnupiravir的供应和预购买协议,等待监管部门的授权,目前正在与多个国家/地区政府进行磋商。

 默沙东致力于及时向全球供应Molnupiravir,如果Molnupiravir获得授权或批准,接下来计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,以反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

  作为默沙东努力向全球广泛供应Molnupiravir的举措之一,默沙东此前宣布,公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便获得上市批准或紧急使用授权后,加快向100多个中低等收入国家(LMIC)供应Molnupiravir。默沙东将继续探讨更多措施和合作,以加快向全球广泛供应Molnupiravir。


关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)是一种在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物,可抑制包括SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)在内的多种RNA病毒的复制。Molnupiravir已被证明在多个SARS-CoV-2的临床前模型具有积极效果,包括预防、治疗及阻止病毒传播。此外,临床前数据和临床数据显示,Molnupiravir对防治最常见的SARS-CoV-2变种有积极效果。


Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心(Drug Innovation,或简称DRIVE)发明,埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究拨款。默沙东和Ridgeback正在联合开发Molnupiravir。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来,Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Wayne和Wendy Holman夫妇提供。


目前,一项研究(MOVe-AHEAD)正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。 

有关Molnupiravir的更详细信息,请浏览http://merckcovidresearch.com。


关于MOVe-OUT 研究 

MOVe-OUT(MK-4482-002)(NCT04575597)是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成人患者,至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素,并且在随机入组前5天内出现症状。MOVe-OUT的有效性主要终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比,评估连续5天,每天服用两次800毫克Molnupiravir疗法的有效性。


3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展,包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。有关MOVe-OUT临床试验的更详细信息,请浏览clinicaltrials.gov。


最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。在期中分期时,Delta、Gamma和Mu变体占到基准期测序的病毒变体比例将近80%。拉丁美洲、欧洲和非洲的招募人员分别占研究人群的比例为56%、23%和15%。


- 完 –


关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。开发Molnupiravir的资金完全由Ridgeback和默沙东提供。Ridgeback的全部股本均来自Wayne和 Wendy Holman夫妇,他们致力于投资和支持能够拯救生命的医疗技术。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。


关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。


关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。


默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。


风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。


默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。





责任编辑:昕亚
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